质量管理体系
启和生物严格按照 ISO 9001:2015 质量管理体系要求，建立了覆盖产品生命周期全流程的质量管理体系。从原料采购到成品发货，每一环节均设有明确的质量控制节点和可追溯记录。
我们的质量管理体系涵盖：供应商管理、原料检验（IQC）、过程控制（IPQC）、成品检验（OQC）和出库复核五大环节。
原料检验 (IQC)
每批次原料到货后，QA 部门按以下标准进行入厂检验：
- 供应商资质审核：所有原料供应商须通过 ISO 认证或提供分析证书（CoA）
- 外观与包装完整性：检查外包装完整性、标签信息准确性
- HPLC 纯度分析：目标化合物纯度 ≥ 95% 方可接收
- LC-MS 分子量确认：实测值与理论值偏差 ≤ 0.5 Da
- 关键原料附加检测：NMR 结构确认、水分测定（Karl Fischer）
过程控制 (IPQC)
在合成、纯化和配制过程中，每道关键工序均执行中间体检测：
- TLC / HPLC 监控反应进程
- 中间体纯度检测（HPLC，归一化法）
- 关键步骤质量记录（反应温度、时间、pH）
- 柱层析/制备 HPLC 纯化过程的馏分检测
成品检验 (OQC)
所有产品放行前执行全项检测，每批次均出具分析证书（Certificate of Analysis）：
| 检测项目 | 方法 | 放行标准 |
|---|---|---|
| 外观 | 目视检查 | 符合标准品性状 |
| 纯度（HPLC） | 面积归一化法 | ≥ 95% |
| 分子量（LC-MS） | ESI+/ESI- | 理论值 ± 0.5 Da |
| 溶解性 | 推荐溶剂中测试 | 澄清透明，无不溶物 |
| 荧光光谱 | 荧光分光光度计 | λex/λem 符合标称值 |
| 含水量 | Karl Fischer | ≤ 0.5% |
批次追溯与稳定性
每个产品批次分配唯一批号（Lot No.），完整记录原料来源、合成记录、纯化条件和质量数据。所有质检记录至少保存 5 年。
关键产品实施长期稳定性监测：在 4°C 和 -20°C 条件下进行 6、12、24 个月的定期检测，验证有效期内产品质量一致性。
📵 在线查询：通过产品目录号 + 批号可在 CoA 查询页面 下载对应批次的分析证书。
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